目标仿真试验临床研究应用规范专家共识（2025版）

发布日期：

2025-12-16

英文标题：

Expert consensus on the standardized application of emulated target trials in clinical research (2025 edition)

制定者：

中国康复医学会康复大数据工作委员会

出处：

中华医学杂志,2025,105(46)：4239-4250

摘要：

目标仿真试验（TTE）是一种基于真实世界数据的研究方法，通过在真实世界数据中仿真随机对照试验，开展相对高质量的因果推断。近年来，随着医疗大数据与真实世界队列研究数据的积累，在临床研究中遵照随机对照试验研究的设计原则开展TTE的研究越来越多，但是研究的规范性与质量参差不齐。在此背景下，中国康复医学会康复大数据工作委员会及来自全国多家单位的临床医学、流行病与卫生统计学、临床研究方法学、循证医学、大数据等多学科领域的专家，在广泛检索国内外文献的基础上，经过多轮专家咨询与研讨，最终形成《目标仿真试验临床研究应用规范专家共识（2025版）》。本共识明确提出17条推荐意见，系统界定了TTE的概念、适用场景及组成要素，涵盖TTE研究中的关键环节，包括数据来源选择、新用药者设计、时间零点确定和事后随机化方法选择等。本共识填补了我国在TTE方法学应用规范领域的空白，为规范使用TTE设计开展临床研究提供了科学参考，对推动我国临床研究领域发展具有重要实践意义。展开

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