抗结核药物超说明书用法指南（2026）

发布日期：

2026-09-07

制定者：

中华医学会结核病学分会

出处：

中华结核和呼吸杂志,2026,49(9):924-944.

摘要：

结核病仍然是全球重大的公共卫生问题。根据世界卫生组织（WHO）《2025年全球结核病报告》，2024年度全球估算新发患者约1 070万例、死亡人数约123万例。我国同时面临结核病和耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR‑TB）的较高疾病负担。超说明书用药是指药品使用的适应证、给药剂量、给药途径、疗程或适用人群等超出药品监督管理部门批准的说明书推荐范围的用法。随着贝达喹啉、利奈唑胺等抗结核新药上市及全口服短程方案证据不断更新，部分已被权威指南推荐的新药、新方案及特殊人群的用法未及时纳入我国现行药品说明书。同时，异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类及碳青霉烯类等药物在复杂耐药、药物不耐受及特殊人群中的超剂量、超疗程应用较为普遍。上述临床实践亟需在循证医学、法律规范和安全监测框架下予以规范。中华医学会结核病学分会在《抗结核药物超说明书用法专家共识（2023年更新版）》的基础上，围绕13种常用抗结核药物的超说明书适应证、剂量、疗程、给药途径、适用人群及安全监测问题，采用推荐意见分级的评估、制订及评价（GRADE）体系和国际实践指南报告标准（RIGHT），系统评价了现有证据，形成了25条推荐意见。指南重点更新新药和全口服短程方案、传统药物优化剂量与替代应用、儿童及肺外结核用药、局部给药、药物安全监测和治疗药物监测（TDM），旨在为抗结核药物超说明书使用提供规范、可操作的循证依据。展开

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