体内生成类细胞治疗产品非临床研究内容共识

发布日期：

2025-12-31

制定者：

北京肿瘤学会临床研究专委会

出处：

癌症,2025,44(12):603-612.

摘要：

体内生成类细胞治疗产品通过载体于患者体内诱导CAR-T/TCR-T等细胞，兼具基因与细胞双重属性，风险复杂。本共识汇聚监管与前沿科学，首次系统规定非临床研究必检内容：载体靶向效率、转导特异性、基因表达动态、剂量-暴露-效应关系、整合致瘤风险及免疫毒性；明确病毒、LNP与新型非病毒平台CMC、稳定性与杂质限度；提出老年、肝肾功能损伤及性别差异模型要求，建立量化评价标准，为临床试验设计与风险管控提供统一技术依据。展开

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