背景与目的

• 输血前检测重要性
  • 保障输血安全核心环节
  • 依赖设备试剂和人员能力
• 面临挑战
  • 设备试剂管理存在问题
  • 人员能力建设需规范
• 共识目的
  • 建立规范化体系
  • 提升输血前检测水平

人员资质和能力要求

• 组织构架体系
  • 配备适宜人员
  • 人员数量依据医院情况确定
• 人员资质要求
  • 主任：本科以上学历，中级以上职称，3年以上工作经验
  • 质量负责人：本科以上学历，中级以上职称，5年以上工作经验
  • 专业技术人员：相关专业毕业，有职称和上岗资格
  • 技术主管和审核人员：中级以上职称，5年以上工作经验
• 培训
  • 科室人员培训
    • 岗位描述
    • 培训文件和计划
    • 效果评估
  • 新进人员培训
    • 上岗前介绍
    • 岗位相关培训
• 能力评估要求
  • 评估内容和方法文件
  • 评估频率和记录保存
  • 再培训和再评估情况
• 健康状况要求
  • 颜色视觉障碍人员限制
  • 经血传播病原体携带者限制

设备要求

• 设备购置
  • 选择满足需求的设备
  • 采购方式和论证记录
  • 生产商和供应商资质
• 设备控制
  • 控制管理文件和档案
  • 安装和使用前验证
    • 安装确认
    • 运行确认
    • 性能确认
    • 结果评估和报告
• 设备维护与校准
  • 维护校准文件和周期
  • 关键设备管理
  • 使用前确认校准状态
• 设备校准／检定
  • 校准检定文件
  • 强检设备检定
  • 关键设备校准
• 测量结果的计量溯源
  • 溯源性文件
  • 溯源证明方式和符合率要求
• 关键设备操作和记录
  • 操作文件和授权人员
  • 设备使用和维护说明
  • 设备管理档案
• 设备更新和故障处理
  • 设备更新情况和规定
  • 故障处理和验证

试剂要求

• 试剂管理文件
• 生产商和供应商资质
• 试剂接收和储存
  • 建立程序性文件
  • 接收核对内容
  • 暂存条件
• 试剂验收确认
  • 需进行验收确认
  • 确认内容
  • 每批次投入使用前确认内容
  • 性能验证
    • 准确性验证
    • 精密度验证
    • 特异性验证
    • 检验限验证
    • 稳定性验证
• 试剂库存
  • 建立系统性管理程序性文件
  • “近效期先用”原则
• 试剂使用和不良事件报告
  • 保存使用记录
  • 自配试剂要求
  • 不良事件调查与报告

检测结果有效性保证

检测方法符合性验证

• 验证内容
• 验证方式

检测结果室内比对

• 建立程序性文件
• 比对要求
• 评价结果可接受性
• 结果报告审核与保存

室内质量控制（IQC）

• 建立管理程序性文件
• 质控物选择
• 实施时间
• 防止失控发出结果
• 数据回顾分析与保存

室间质量评价（EQA）

• 重要性与要求
• 未能开展室间质量评价的处理
  • 与其他实验室比对
  • 评价与临床诊断一致性