引言

• 植入式电子设备升级和降级临床需求增加
• 目的：为设备升级和降级提供评估、规划和执行建议

临床数据和指南概述

• 约30%起搏器或除颤器患者右室起搏致左室功能恶化
• 不同学会升级指南有差异且近10年有变化
• 升级临床数据多基于观察性研究和小型试验

潜在手术风险和获益总结

• 需个体化评估患者风险获益
• 升级患者老年、合并症多，手术风险高
• 手术风险与方法复杂性和导线数量有关
• 感染是严重并发症，与术者经验相关
• 升级并发症率高于初次植入
• 干预可能带来显著获益

有效工作流程和实践方法

优化初始设备选择

• 全面评估确保初始选择合适设备
• 疾病进展可能需后期升级

筛选符合条件患者

• 随访评估设备是否合适
• 考虑调整设备编程
• 评估升级需综合多方面信息
• 心电图分析可能有帮助
• 必要时进一步检查
• 考虑设备降级情况
• 多学科团队评估

设备升级或降级时机

• 可在设备使用期间随时进行
• 不建议因发电机更换延迟干预
• 需权衡潜在获益和手术风险

共同决策

• 以患者为中心的综合决策
• 考虑患者偏好和风险获益
• 多学科团队参与
• 评估额外手术风险和获益
• 需更多研究指导升级时机

决策中的硬件考虑

• 降级时DF-1导线比DF-4导线更灵活
• 放弃导线影响MRI条件性
• MRI对部分患者可使用但有局限性

术者经验和专业技能需求

• 升级为复杂手术
• 并发症率与手术量相关
• 建议每年升级手术量不少于20例

术前步骤

手术规划和应急规划

• 规划减少手术风险和不可预测性
• 评估静脉通路等多方面
• 平衡风险和获益
• 准备必要辅助团队

术前心脏影像学价值

确定升级需求 - 左室功能评估

• 二维超声评估LVEF
• 应变成像或三维超声提供额外信息
• 心脏MRI评估心肌瘢痕和心律失常风险

三尖瓣反流评估

• 超声识别显著TR患者
• 额外导线可能加重TR
• 有替代方法避免额外导线
• 提取冗余导线效果不明

额外影像学应用

• 心脏CT血管造影评估静脉通畅和冠状动脉解剖
• 心脏MRI提供心肌瘢痕等信息
• 静脉造影规划升级手术
• 超声成像不用于术前规划

麻醉考虑

• 局部麻醉（LA）联合或不联合镇静常用于设备手术，对高危患者更安全
• 长时间或复杂手术，适度镇静或全身麻醉（GA）利于精确控制手术且不影响患者舒适度
• 麻醉方案应与术前规划结合评估

药物考虑

• 抗凝和抗血小板
  • 抗凝剂和抗血小板治疗增加血肿形成风险
  • 出血风险大于中风或栓塞并发症时，术前停用抗凝24-48小时，术后恢复
  • 双联抗血小板治疗（DAPT），可继续服用阿司匹林，提前停用第二剂药物
• 设备升级所需设备和实验室设置
  • 必备：全身麻醉支持、静脉造影工具、亲水导管和导丝等
  • 理想或有用：静脉成形术工具、隧道工具等

一般建议

升级建议

• 建议：特定患者升级至CRT或ICD；采用综合护理方法；多学科团队讨论升级策略；经验丰富的术者和中心进行手术
• 可能合适：部分患者升级至CRT
• 不确定：PICM患者升级策略

患者选择和评估

• 建议：随访时评估设备适用性；接近ERI时评估症状和心功能；确认LVEF恶化时排查原因；升级前共同决策；考虑取导线时多学科团队参与
• 可能合适：症状或心功能恶化时及时升级

术前考虑

• 评估患者心衰症状和心室起搏负担
• 出血风险大时调整抗凝和DAPT方案
• 术前进行静脉造影
• 规划手术步骤和策略
• 以二维超声心动图评估CRT升级候选者
• 更换设备前进行超声心动图检查评估LVEF

血管通路考虑

血管通路问题

• 静脉阻塞常见，病因多因素
• 多水平铅相关静脉狭窄/阻塞（MLVR）更能反映全局静脉阻塞严重程度
• 多数狭窄或阻塞位于外周静脉树

处理静脉狭窄/阻塞的技术

• 首选上肢血管通路策略
• 选择策略取决于多种因素

血管通路选项

• 内侧锁骨下静脉穿刺
  • 优点：同侧血管通路，保留对侧血管
  • 缺点：气胸、血胸等风险，长期铅损伤风险
  • 适用：有利的静脉解剖结构
• “绝缘下导线”技术
  • 优点：保留血管通路，微创
  • 缺点：挑战性大，成功率和铅损伤风险不定
  • 适用：血管通路有限、铅停留时间短患者
• 连续扩张或静脉成形术
  • 优点：同侧血管通路，保留对侧静脉
  • 缺点：手术时间增加，可能损伤剩余导线
  • 适用：所有CIED升级有合适术前静脉造影者
• 经静脉导线提取（TLE）
  • 优点：同侧血管通路，保留对侧静脉，年轻患者导线管理
  • 缺点：手术时间增加，并发症风险高
  • 适用：年轻、长期需要功能CIED治疗且避免废弃导线患者
• 对侧入路
  • 优点：无静脉干预或导线提取并发症
  • 缺点：手术时间增加，双侧静脉阻塞等风险
  • 适用：老年、体弱、TLE高风险患者
• 心外膜/手术导线植入
  • 优点：心脏手术时可轻松放置导线
  • 缺点：手术风险和成本增加，导线性能次优
  • 适用：心内膜导线定位失败后的CRT升级患者
• 非经静脉方法
  • 优点：无导线相关问题，CIED相关心内膜炎风险低
  • 缺点：适用患者有限，长期数据不足
  • 适用：CIED感染高风险患者
• 其他少见方法
  • 优点：特定情况下提供血管通路
  • 缺点：风险高，经验有限
  • 适用：极少数患者的补救策略

穿刺

• 穿刺部位和方向可由静脉造影或先前导线引导
• 避免损伤现有导线，较细针头可降低风险
• 优先在胸外部位穿刺，内侧锁骨下静脉穿刺风险高
• 超声引导穿刺可辅助进入腋静脉

通过阻塞血管

• 静脉造影发现阻塞，需使用亲水导丝
• 无法仅通过外周静脉造影确认完全阻塞
• 可使用冠状动脉阻塞技术穿过慢性阻塞静脉
• 穿过阻塞后可进行系列扩张或静脉成形术

系列扩张

• 逐步扩大静脉以创建稳定通路
• 取决于狭窄程度和手术类型选择工具
• 使用超硬导线提供支撑
• 并发症少见

球囊静脉成形术

• 用于狭窄静脉，利于导线和导管操作
• 通常使用非顺应性球囊
• 不建议在未取导线时进行静脉支架置入

不常用方法

• PowerWire：利用射频能量穿过阻塞或狭窄静脉
• 内外入路：微创血管通路技术

对侧新导线植入和隧道/对侧新系统植入并废弃原系统

• 对侧植入新系统需个体化决策
• 对侧植入单导线并隧道至原侧是替代方案
• 考虑对侧血管使用对未来再植入或修订的影响

导线提取以创建静脉通路或处理冗余导线

• 可用于促进血管通路和减少导线数量
• 替代策略包括对侧植入和隧道
• 管理策略应个体化决策
• 取导线存在collateral导线损伤和围手术期并发症风险

静脉闭塞与导线拔除风险

• 静脉闭塞时侧支导线损伤风险高
• 单中心回顾性研究显示导线拔除情况
• 多中心瑞士导线拔除登记处表明升级时TLE手术有效

替代输送途径

外科/心外膜途径

• 复杂静脉解剖等情况适用
• 多数采用微创避免全胸骨切开
• 心脏手术时可评估采用
• 微创放置左室心外膜导线有挑战

无导线、心内膜及其他非经静脉途径

• 无导线起搏器适用于特定患者
• 双腔无导线起搏可提供房室同步
• 血管通路问题患者可用皮下ICD或血管外ICD
• 无线技术用于CRT有积极临床反应
• 完全无导线CRT有成功案例

经股途径导线放置

• 适用于上静脉通路问题
• 需用长导线，可植入冠状窦导线
• 常见并发症为心房导线移位
• 铅less起搏出现后该途径少用

血管通路考虑（建议做法）

建议做法

• 优先选择上肢血管通路策略
• 术前进行同侧手臂高质量对比静脉造影
• 静脉穿刺选胸外位置

可能合适做法

• 提前进行静脉造影
• 中心有处理血管狭窄的技术人员
• 必要时进行静脉成形术
• 血管阻塞时考虑导线拔除
• 上肢血管通路困难时采用替代方法
• 对侧导线植入和隧道技术

不建议做法

• 上腔静脉放置超过5根导线，单根锁骨下静脉放置超过4根导线

不确定领域

• 不确定何时对废弃导线进行拔除

手术考虑

皮肤切口和囊袋打开时机

• 先穿刺血管再切口，感染风险未知
• 先切口再尝试血管通路，有优有劣
• 更换发生器时两种顺序各有利弊

切口位置

• 以静脉通路优化为首要考虑
• 考虑导线拔除时调整切口

手术技术

• 传统透热或钝性分离并发症风险高
• 低温电灼设备如PlasmaBladeTM可能减少并发症

包膜切除术

• 常规不建议，可能增加囊袋血肿和感染风险
• 高度纤维化包膜时部分切除可能有用

废弃导线管理

• 盘绕并置于囊袋深处，可缝合固定
• 帽埋法和绝缘回缩法

感染预防与抗生素包膜

建议做法

• 术前使用抗生素，尤其覆盖金黄色葡萄球菌
• 用氯己定酒精皮肤准备
• 使用抗生素包膜用于高感染风险患者

可能合适做法

• 使用低温电灼技术
• 对废弃导线采用帽埋法或绝缘回缩法
• 盘绕固定废弃导线

不建议做法

• 常规进行包膜切除术

不确定领域

• 升级手术时先获取血管通路还是先切口囊袋

患者视角

• 向患者解释升级原因和技术进步
• 讨论血管通路问题及替代方案
• 沟通静脉造影时间
• 考虑患者职业和活动，讨论导线植入方式
• 详细探讨导线拔除利弊

决策框架

• 寻求患者参与
  • 解释设备不再满足需求的原因
  • 鼓励患者积极参与决策
  • 建议邀请护理人员参与
• 帮助患者探索和比较治疗方案
  • 全面介绍所有治疗方案
  • 讨论各方案的利弊
  • 提供教育材料和决策辅助工具
  • 给予患者足够时间考虑
• 评估患者的价值观和偏好
  • 承认患者情况和偏好可能改变
• 与患者共同做出决策

多学科团队作用与伦理框架

• 共同决策贯穿过程
• 评估患者决策能力
  • 无决策能力者，与熟悉患者的医护人员及代言人讨论
  • 考虑患者既往意愿和价值观
  • 临时丧失能力，尽可能推迟决策
• 重新评估设备治疗指征
  • 评估心律、CRT需求和起搏依赖情况
  • 考虑编程更改或药物策略
• 特殊法律和实践情况
  • 起搏器依赖患者停用起搏治疗的法律限制
  • 继续起搏治疗对临终过程的影响

发生器更换风险

• 多次更换增加感染和并发症风险
• 适时进行心脏再同步化或ICD升级
• 特定情况需谨慎决策

特殊情况

• 虚弱和/或合并症患者
  • 评估内容：虚弱程度、功能状态、护理需求、支持网络、合并症、认知状态
  • 多学科团队综合评估
• 特定疾病情况
  • 晚期虚弱：升级设备可能增加健康风险，需老年科医生参与决策
  • 长期使用皮质类固醇：增加感染和伤口愈合风险
  • COPD或其他严重肺部疾病：气胸和呼吸治疗风险增加
  • 糖尿病患者：设备感染和伤口愈合风险高，可使用抗生素包膜
  • 肾脏疾病患者：设备感染和伤口愈合风险高，透析患者升级感染风险更高，可考虑无导线起搏和皮下ICD

设备停用

• 停用ICD的证据有限
• 应纳入高级护理计划
• 关注患者焦虑情绪
• 适时讨论不更换ICD发生器的选择

不同设备升级情况

• 经静脉CIED
  • 单腔升级双腔
  • 单/双腔升级CRT-P/CSP
  • 升级ICD或CRT-D
• 无导线起搏器
  • 升级有导线CIED
  • 联合S-ICD或EV-ICD
  • 升级双腔无导线起搏器
• S-ICD或EV-ICD
  • 联合无导线起搏器
  • 联合有导线CIED
  • 相互替换

设备降级考虑因素

• 综合评估患者情况
• 考虑特定因素辅助决策
• LVEF恢复对ICD治疗的影响
• 二级预防患者LVEF恢复后的猝死风险

特殊降级情况

• CRT-D降级为CRT-P
  • 证据有限
  • 调查显示降级比例低
  • 缺乏RCT数据
• ICD降级为起搏器
  • 患者有起搏指征且LVEF合适
  • 可进行程控心室刺激
• 双腔降级为单腔
  • 适用于永久性房颤患者
  • 更换双腔发生器
  • 更换单腔设备并放弃或拔除心房导线
• CIED不再适用
  • 放弃CIED
  • 取出发生器
  • 取出CIED

实际操作考虑

• DF-4标准降级挑战及解决方案
• 不同降级方式的优缺点和风险

患者案例管理

• 81岁非缺血性心肌病女性
  • 13年前植入ICD（一级预防），双线圈被动固定ICD导线
  • 随访中LVEF升至50%，无室性心律失常，远程监测有肌电位过度感知
  • 管理选项：放弃导线和发生器、移除发生器并放弃ICD导线、拔除ICD导线并移除发生器
  • 决策：移除发生器，放弃导线，不再植入新ICD
  • 考虑因素：患者不愿长时间住院/恢复，不愿口袋中有多余发生器；导线拔除风险高；废弃导线对MRI仅为相对禁忌；有导线感染风险；保留ICD有终端异常行为风险
• 81岁RV起搏负担重伴LV功能受损或PICM女性
  • 管理策略：血管成形术、导线拔除及经阻塞静脉重新植入新导线
  • 决策：放弃故障导线，植入VVIR无导线起搏器，移除旧起搏器发生器
  • 考虑因素：患者偏好简单、预期并发症最少的手术；避免新旧起搏器相互作用风险；降低CIED感染可能性；可放弃整个经静脉系统以减少手术并发症，但原设备需能编程为“OOO”以降低设备相互作用风险
• 79岁间歇性完全性心脏传导阻滞双腔PPM女性
  • 近期更换发生器，12年导线，二尖瓣和三尖瓣手术，术后LBBB，LVEF降至23%
  • 决策：升级为CCRT-P并仅植入LV导线，使用血管成形术获得足够静脉通路
  • 考虑因素：避免额外导线穿过三尖瓣；患者BMI低、有肌肉减少症和虚弱，室性心律失常风险低，不植入ICD；非缺血性心肌病伴宽LBBB患者仅植入LV导线有益；心脏手术时植入心外膜LV导线是潜在替代方案

CIED降级建议

建议执行

• 择期更换发生器时，评估除颤器持续治疗需求，考虑降级，因素包括患者虚弱、合并症、预期寿命及患者知情偏好，纳入共同决策过程
• 起搏不再必要时，基于个体风险-获益分析制定管理策略，与患者和护理人员共同决策

可能适合执行

• 双腔起搏器或ICD患者出现永久性房颤，更换发生器时用双腔设备保留MRI兼容性

不确定领域

• 一级预防ICD患者未接受过设备治疗，更换发生器时确定心律失常风险的最佳方法不明
• 二级预防患者LVEF恢复（>40-45%）未接受适当ICD治疗，CRT-D降级为CRT-P的安全性不明
• CRT-D植入早期LVEF未恢复前发生室性心律失常的预后意义不明

总结

• 评估设备升级和降级时考虑患者、手术和伦理因素
• 随访时持续评估设备类型和适用性
• 确定设备升级或降级时考虑患者特定风险因素，如虚弱
• 介绍安全有效执行手术的工具和技术，讨论导线放弃和拔除方法的风险与获益
• 提供临床实践中设备降级的多学科框架
• 明确知识空白，需随机证据确定患者最适合的设备升级选项