一、背景

• 左心耳封堵（LAAO）可降低房颤相关卒中风险，但在患者选择、围手术期成像、辅助抗栓治疗、封堵器周围漏（PDL）和封堵器相关血栓（DRT）管理方面存在不确定性和实践差异。
• 多学会、多学科团队开展系统评价，以制定基于证据的LAAO指南，解决实践差异。

二、指南制定方法

1. 组织与流程

• 心血管造影与介入学会（SCAI）和心律学会（HRS）联合协调与赞助，相关委员会监督；成员包括领域专家及方法学家，通过虚拟会议开展工作。
• 基于证据基金会支持的系统评价，遵循GRADE方法评估证据确定性并制定推荐意见；预先确定临床问题（PICO要素）和核心结局，对每个问题进行系统审查后达成共识。

2. 资金与利益冲突

• 由SCAI和HRS资助，遵循相关政策管理利益冲突（<50%成员与行业有重大利益冲突）。

3. 发布与更新

• 经内部、外部审查及委员会批准后发布；出版后2-5年可启动更新，按SCAI标准确定优先级，超5年未更新则可能退役；无需更新时标注最新评估日期并说明推荐仍有效。

三、推荐意见

（一）患者选择

1. 成人非瓣膜性房颤（NVAF）伴口服抗凝（OAC）禁忌证

• 建议LAAO优于无治疗（条件推荐，极低确定性证据）；讨论手术风险与不治疗的血栓栓塞事件风险。
• LAAO可能不适用于预期寿命＜1年的患者。

2. 成人NVAF（无OAC禁忌证，决定预防卒中）

• 建议OAC或LAAO作为治疗选择（条件推荐，中等确定性证据）；出血风险高、有出血并发症史或不愿长期抗凝的患者可选择LAAO。
• 证据总结：3项RCT比较LAAO与OAC，LAAO可降低全因死亡、出血性卒中风险，手术相关不良事件风险小；LAAO前期成本可能更具成本效益，但研究方法有不足。
• 超出本指南范围：无OAC禁忌的更广泛NVAF患者行LAAO的安全性和有效性需进一步研究。

（二）围手术期成像

1. 术前成像

• 推荐：建议术前进行经食管超声心动图（TEE）或心脏CT（条件推荐，极低确定性证据）。
• 作用：辅助手术规划（选择封堵装置、确定房间隔穿刺位置等），降低因解剖不利或左心耳血栓导致的手术取消/中止率；CT可提高手术成功率，但对PDL发生率无影响。
• 局限性：TEE存在患者不适、麻醉、误吸和食管损伤风险；CT使患者暴露于辐射和造影剂中，可能延迟手术或阻碍就医。
• 展望：未来新型封堵装置和可操控输送鞘可能降低术前成像的重要性。

2. 术中成像

• 推荐：建议术中使用心腔内超声心动图（ICE）或TEE（条件推荐，低确定性证据）；偏好避免全身麻醉和TEE侵入性操作的患者可选择ICE。
• 证据总结：6项非随机研究（NRS）比较ICE与TEE，ICE引导患者全因死亡率可能更高，但差异无临床意义；其他结局（卒中、出血、PDL、手术成功率）无差异。
• 其他考虑：决策受当地专业知识、成本、手术时间、人员数量及患者偏好影响；3D ICE发展可能改变安全性和有效性。
• 展望：3D ICE时代两者均可选择，需更多研究明确优选方法。

3. 术后随访成像

• 推荐：建议术后进行TEE或CT（条件推荐，极低确定性证据）。
• 证据总结：5项NRS提供DRT和PDL基线风险数据，但无法确定随访成像的直接益处；基线DRT风险可能具有临床意义。
• 其他考虑：成像可监测不良事件、确定手术成功、提供基线记录，但部分患者因不便/风险放弃；PDL与短暂性脑缺血发作（TIA）/脑血管意外（CVA）风险增加有关，但OAC对PDL的作用尚不明确。
• 展望：需进一步研究确定随访成像的必要性和时机。

（三）术后抗栓治疗

1. OAC vs 双联抗血小板治疗（DAPT）

• 推荐：建议术后使用OAC或DAPT（条件推荐，低确定性证据）；有严重OAC禁忌证的患者可选择DAPT。
• 证据总结：5项NRS比较DAPT与OAC，两者在主要出血、DRT和栓塞性卒中等风险上无显著差异。
• 其他考虑：初始试验方案为“45天OAC后换用DAPT”；新型封堵装置可能需更温和的抗栓方案；最佳治疗时长不确定。
• 展望：需更多随机试验明确DAPT安全性。

2. 单药抗血小板治疗（SAPT）与其他方案

• 推荐：未对SAPT与其他抗栓方案提出推荐（知识空白）。
• 证据总结：多项NRS患者少，证据确定性极低；需更高质量证据（如SIMPLAAFY试验）。

（四）并发症管理

1. PDL管理

• 推荐：未对PDL患者是否使用OAC提出推荐（知识空白）。
• 证据总结：1项NRS分析第一代WATCHMAN装置，45天和1年PDL发生率分别为41%和32%，OAC与非OAC患者临床结局无差异；PDL < 5 mm与血栓栓塞事件风险增加相关，但OAC的保护作用未证实。
• 其他考虑：PDL > 5 mm患者通常维持抗凝；1-5 mm PDL患者抗栓治疗的价值未知；经皮封堵PDL的效果缺乏研究。
• 展望：需大样本研究确定OAC对PDL患者的益处。

2. DRT管理

• 推荐：建议DRT患者使用OAC而非不使用（条件推荐，极低确定性证据）；未对OAC最佳持续时间和重复成像时机提出推荐（知识空白）。
• 证据总结：5项NRS显示，OAC对DRT溶解和主要出血风险影响不显著，但重新启动抗凝可使DRT完全溶解率较高（数据来自小型非随机病例系列）。
• 其他考虑：DRT相关卒中风险与血栓大小、活动性有关；DRT复发或大/活动性DRT时，手术取出或经皮抽吸是潜在选择；决策需平衡患者卒中与出血风险。
• 展望：需研究基于解剖和临床特征分类DRT风险，确定OAC最佳持续时间。

四、质量标准与注册登记

• LAAO作为择期手术需高质量标准和低并发症发生率。
• 鼓励参与国家注册登记（如NCDR LAAO登记），以支持结果研究和质量改进。

五、未来研究方向

1. 评估LAAO在无OAC禁忌证的更广泛NVAF患者中的安全性和有效性。
2. 探索LAAO在仅处于NVAF风险患者中的应用。
3. 确定LAAO后SAPT的应用价值。
4. 研究PDL的最佳管理策略。
5. 明确DRT患者OAC的最佳持续时间及成像随访时机。
6. 评估新型封堵装置和抗栓方案对临床结局的影响。

六、指南使用说明

• 帮助临床医生和患者共同决策，指导政策、教育和宣传；强调知识空白以促进未来研究。
• 非“标准治疗”，需根据患者个体情况（如风险偏好、解剖特征）个体化决策；遵循指南不能保证成功结局。
• 引用推荐意见需包含“推荐强度、证据确定性、患者人群”等要素。

七、LAAO未来发展

• LAAO是NVAF管理的关键组成部分，需持续更新指南以跟上领域进展；2024年推荐基于当前证据的LAAO策略，新型设备和数据可能改变未来实践。